Verordnungen der EU sind geprägt von der Leitidee des Schutzes der Gesundheit der Bürger und der Umwelt innerhalb des gemeinsamen Marktes. Vordiesem Hintergrund entstand als eine der ersten Richtlinien die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG, die einen enormen Zuwachs an Sicherheit, u.a. durch klares Risikomanagement und durch Bedienoberflächen- und Bedienungsanleitung in der Landessprache des Nutzers, bewirkt hat.
Im Laufe der Zeit wurden diese Richtlinien und Verordnungen immer engmaschiger, detaillierter und umfassender. Die Erlangung der Konformität für medizinische Geräte mit Software und KI sind ein Beispiel für den enormen Aufwand, den die Hersteller betreiben müssen. Diesen zu tragen liegt zwar auch im ureigensten Interesse der Unternehmen. Hinderlich wirkt sich indes aus, dass die Gesamtdokumentation abschließend durch eine „benannte Stelle“ zu auditieren ist.
Dieser Prozess erfordert eine ausreichende Anzahl an qualifizierten Auditoren, die jedoch nicht vorhanden ist, so dass sich mindestens mehrmonatige Verschiebungen bei der in-Verkehr-Bringung des neuen Produkts ergeben. Hieraus ergeben sich zusätzliche Kosten, u.a. weil Erlöse erst verspätet erwirtschaftet werden können.
Eine Umfrage des Bundesverbandes Medizintechnologie e.V. unter den Mitgliedern im Jahr 2025 zeigt nun einen massiven Rückgang von Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, Verlagerungen von Innovationen und in Teilen Produktionen ins Ausland, einer Verschiebung von Wertschöpfung und Know-how in andere Rechtsräume – allen voran Amerika und Asien, einem Verlust von Wettbewerbsfähigkeit und Standortattraktivität und gefährdeten Lieferketten sowie drohenden Versorgungslücken.
Ausländische Anbieter scheuen den enormen Aufwand zur Erlangung der Konformität und bieten daher im EU-Raum ihre Produkte gar nicht erst an. Vor diesem Hintergrund ist es zu begrüßen, wenn eine am 23. Oktober 2024 vom Europäischen Parlament verabschiedete Resolution zur „dringend notwendigen Überarbeitung der Verordnung über Medizinprodukte“ (2024/2849(RSP)) diesen Problemen nun entgegenwirken soll. Zudem wird die Überarbeitung zahlreicher EU-Verordnungen im Zuge des „Digital Omnibus Regulation Proposal“ vom
November 2025, zumindest für den KI-Anteil in Medizinprodukten, möglicherweise zu Vereinfachungen führen.
Diese Aktivitäten reihen sich ein in eine Reihe aktueller Entscheidungen der EU die angeprangerte Überregulierung durch maßvolle Anpassungen praxisgerechter zu gestalten (Lieferkettengesetzt, Verbrenner-Aus) um die Wettbewerbsfähigkeit europäischer Unternehmen gegenüber den USA (z.B. IT) und China (z.B. Rohstoffe und Fahrzeugbau) aufrecht zu erhalten.
Kittelmann, Mössner – Arbeitsschutz in Recht und Praxis, Heft 7/2025, S. 217-221, München, 2025
ABB Factsheet, 13.11.2023 https://new.abb.com/news/de/detail/109459/factsheet-zur-neuen-
maschinenverordnung
Verordnung (EU) 2017/45 vom 05.04.2017 über Medizinprodukte
BVMed, Website, Berlin, 05.06.2024
RAe TaylorWessing
An In-Depth Guide to IEC 62304: Software Lifecycle Processes for Medical Devices, Amsterdam, 2023
Aktionsbündnis Patientensicherheit
BVMed, Website, Berlin, 30.10.2025